醫(yī)療器械許可證全稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，是經(jīng)營醫(yī)療器械的必備資格。

一,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

1.有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質(zhì)量管理機構或大專以上學歷的質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關專 業(yè)資格或職稱,；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備,；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購,、進貨驗收,、倉儲、出庫審核,、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓和售后服務能力,，或同意由第三方提供技術支持,。

二、醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請表

1.一般診斷儀器：溫度計和血壓計,；

2.理療和康復設備：磁療設備,；

3.臨床檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙,；

4.手術室、急診室和診室的設備和用具：醫(yī)用小型制氧機和便攜式制氧機,；

5.醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料：醫(yī)用吸水棉和醫(yī)用吸水紗布,；

6.醫(yī)用高分子材料和產(chǎn)品：避孕套、避孕帽等,；

7.輪椅拐杖和助行器經(jīng)常出現(xiàn)在市場上,。