公司在確認文件結構時除開要了解內(nèi)部結構質(zhì)量管理體系規(guī)定,、工作人員水平以外,，還應注意外界公告機構的提交規(guī)定,。比如BSI曾經(jīng)在2020年5月發(fā)布第二版“MDR documentation Submissions Best Practices Guidelines”用于具體指導生產(chǎn)商假如提交技術資料,，其提交方法是由電子器件的方式分控制模塊提交,，那樣這類情況就可以采取分散型,，且文件結構應當按照手冊的需求創(chuàng)建,。

第二點想談的便是CE技術資料的關鍵,，商品驗證和確認,。

我國企業(yè)面臨大的一個考驗估計就是欠缺系統(tǒng)化的驗證和確認的相關資料,，側重于過程的合規(guī)性，通常忽略了前期分析的必要性,，這是因為全世界政策法規(guī)差別,、工作人員水平、技術性/規(guī)范升級等諸多要素所導致的,。

以相溶性驗

證舉例說明,，因為試驗環(huán)境的影響，相溶性檢測基本都是委托試驗室去完成,，公司內(nèi)部欠缺的分子生物學專家,，在MDD階段，可能通過提交根據(jù)同樣原材料的同類產(chǎn)品的相溶性匯報,、原料的相溶性匯報或是參考文獻評定等就可以用驗證,，但MDR階段是不受接納的，公司需要嚴格執(zhí)行ISO10993-1:2018的需求對產(chǎn)品相溶性作出評價,，尤其是高危的商品還需要考慮成品有機化學表現(xiàn),，得出測試報告、象征性商品的挑選根據(jù),。

經(jīng)常會被挑戰(zhàn)的難題包含不限于：

象征性商品,，產(chǎn)品族的定義和挑選的重要依據(jù)不全面

未考慮到有機化學表現(xiàn)

不提供測試報告的挑選根據(jù)

不提供新老標準化的Gap analysis

未考慮到產(chǎn)品有效期對分子生物學相溶性產(chǎn)生的影響

在開始驗證和確認資料時，公司先應當從 MDR 附則I 安全和技術性能下手,，辨別出全部適用歐盟國家協(xié)調(diào)標準,、通用規(guī)范（common specification,，可用時）和其他規(guī)范/手冊，再由工作人員（如分子生物學專家,、臨床醫(yī)學專家等）依據(jù)規(guī)范/標準/手冊的需求導出對應的文檔,。

后一點就是要重視技術資料的卷面分。

在MDR階段,，技術資料尤其是高危新產(chǎn)品的技術資料極有可能會由歐盟國家審查員或專家進行多次審批,，建議文件信息寫作文件格式采用西方國家文件格式以順從歐洲人的審查習慣性，可以參考一下ISO標準的寫作文件格式,。

技術資料牽涉到大量文件或翻譯員,，涉及到多人單位，那樣文件或文檔中間術語的一致性也要進行統(tǒng)一,。特別是一些專有名詞的翻譯,，如小編在日常工作中數(shù)次發(fā)覺文件目錄、測試報告名字,、原料名字待會在各個文檔是以不同的英文名字展現(xiàn),，這一點可能會致使審批難度周期提升。

公司在開始技術資料時,，除開要了解文檔的本質(zhì)以外,，還應當兼具文件信息方式，保證剛柔并濟,，才算是一份高質(zhì)量技術資料,。