一,、一類醫(yī)療器械備案表

二、關(guān)聯(lián)文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件,。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件,。

三,、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性,、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法,。

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性,。備案人委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或開展自檢的，應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）規(guī)定,。

檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片,。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片,。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的,，提供典型產(chǎn)品的照片。

五,、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求,，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

六,、生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述,。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝,。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述,。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,，包括：固相載體,、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理,、樣本要求,、樣本用量、試劑用量,、反應(yīng)條件,、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等,。

有多個(gè)研制,、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制,、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況,。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱,、住所,、生產(chǎn)地址。

七,、符合性聲明

1. 聲明符合一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求,；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù),，明確所屬子目錄、一級(jí),、二級(jí)產(chǎn)品類別,；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,；