一,、一類醫(yī)療器械備案表

二,、關(guān)聯(lián)文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）,、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件,。

三、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性,、安全性指標(biāo)和檢測方法。

四,、產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。備案人委托第三方檢驗機構(gòu)檢驗或開展自檢的,，應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號）規(guī)定,。

檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片,，以及內(nèi)外包裝實樣照片,。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片,。

五,、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致,。

六,、生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,，注明關(guān)鍵工藝,。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式,，或生產(chǎn)過程的概述,。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體,、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求,、樣本用量,、試劑用量、反應(yīng)條件,、校準(zhǔn)方法（如果需要）,、質(zhì)控方法等。

有多個研制,、生產(chǎn)場地的,，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況,。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱,、住所、生產(chǎn)地址,。

七,、符合性聲明

1. 聲明符合一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),，包括《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄,、一級,、二級產(chǎn)品類別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,；