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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及所需材料

單價(jià): 5000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-04-24 09:14
最后更新: 2024-04-24 09:14
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證條件:

1,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè),。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

2,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1、提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料,。藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,,決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。

2,、現(xiàn)場(chǎng)審核,。藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核,如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改,,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知,。

3、發(fā)放證書(shū),。藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,,并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。


代辦注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司,、辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類(lèi)備案證書(shū)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(體外診斷試劑,、植入介入) 專(zhuān)業(yè)解決辦公室 ,、庫(kù)房面積不夠,、不滿足要求等問(wèn)題。



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