醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的重要證件之一,。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,。

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理需要的材料

1,、營業(yè)執(zhí)照,；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告,；

3,、經(jīng)營場所、庫房的證明文件,、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,；

4、經(jīng)營場所,、庫房布局平面圖,；

5、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,；

二,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理流程

1、提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦資料到食品藥品監(jiān)督管理局,；

2,、資料形式審查；

3,、資料正式受理,；

4、相關(guān)部門行政審核,；

5,、現(xiàn)場審評,；

6、相關(guān)部門行政決定,；

7,、制證，發(fā)證,。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業(yè)執(zhí)照,，再領(lǐng)取先照后證通知書,，再申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

三,、什么是前置審批,、后置審批？

前置審批：在公司已確定的經(jīng)營范圍中,，如果包含前置許可經(jīng)營項目,，就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照，應(yīng)當先報經(jīng)有關(guān)部門批準后,，憑批準文件,、許可證明等申請注冊公司。

后置審批：經(jīng)營范圍中包含后置許可經(jīng)營項目的,，可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照,，再根據(jù)經(jīng)營事項到有關(guān)部門申請許可證明。