醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,；

3.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備,；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ),、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系,；

5.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料

1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明,；

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書,；

3、質(zhì)量管理文件等,；

4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷,；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明,；

6,、公司章程、股東會(huì)決議等,；

7,、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8,、其它相道關(guān)材料,。

醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,。

3.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,，予以受理。