較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別,，在此,，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的差異。

引言：較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別,，在此,，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的差異。

1.從證書作用來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：

我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得,；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得,。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械,；取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療 器械經(jīng)營備案 憑證與 醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證辦理?xiàng)l件有差異：

國家藥監(jiān)局要求,，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè),，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件（證標(biāo)客公司由自主研發(fā)的GSP軟件）；而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè),，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求,。從所提交資料方面來說,，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要,。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：

從有效期方面來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年,。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：

從證書上載明的內(nèi)容來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、庫房地址,、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號,、企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所,、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址、備案部門,、備案日期等事項(xiàng),。