大多數(shù)時(shí)候,，人們習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，兩者之間在適用范圍,、辦理流程和要求方面都有不同程度的差異,，讓我們一起來(lái)了解一下吧！

1,、從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：

我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出許可申請(qǐng)獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后,，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后,，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

2,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異：

國(guó)家藥監(jiān)局要求,，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè),，國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō),，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

3,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異：

從有效期方面來(lái)說(shuō),，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期,，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

4,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異：

從證書(shū)上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō),，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍,、庫(kù)房地址,、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào),、企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍,、庫(kù)房地址、備案部門(mén),、備案日期等事項(xiàng),。