近年來,，F(xiàn)DA、EMEA,、ICH、USP,、CFDA等眾多機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布了相關(guān)的指導(dǎo)原則,，明確規(guī)定了基因毒性雜質(zhì)的限度，要求對(duì)原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析和控制,?；蚨拘噪s質(zhì)的控制與檢測(cè)是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關(guān)注的重點(diǎn)，以此滿足藥物注冊(cè)申報(bào)的要求,。

基因毒性雜質(zhì)由于控制限度低,，基質(zhì)復(fù)雜，需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測(cè)方法,。在分析方法開發(fā)時(shí)還需要充分面對(duì)基因毒性雜質(zhì)的揮發(fā)性,、熱穩(wěn)定性、化學(xué)反應(yīng)特性,，以及基質(zhì)的特性,，干擾等難題，這對(duì)注冊(cè)申報(bào)和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn),。

武漢世紀(jì)久海基因毒性雜質(zhì)研究項(xiàng)目：

通過運(yùn)用QBD理念,、參考ICH等指導(dǎo)原則,，通過配備的GC-MS、LC-MS等高檢測(cè)靈敏度儀器及技術(shù)團(tuán)隊(duì)的不懈努力,，目前已開發(fā)了多種常見基因毒雜質(zhì)的研究方法,，研究方法均適用于USP、EP,、CHP等不同法規(guī)的要求,。

我司提供各種相關(guān)法規(guī)要求下的基因毒性雜質(zhì)研究，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)提供評(píng)估報(bào)告,、方法開發(fā),、驗(yàn)證及樣品檢測(cè)等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。

武漢世紀(jì)久海將會(huì)助力國內(nèi)各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提升基因毒性雜質(zhì)研究的水平,，幫助分析研究人員提高分析方法開發(fā)和檢測(cè)的水平,，助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質(zhì)研究問題。