近年來,，F(xiàn)DA、EMEA,、ICH,、USP、CFDA等眾多機構相繼發(fā)布了相關的指導原則,，明確規(guī)定了基因毒性雜質的限度,，要求對原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質進行分析和控制?；蚨拘噪s質的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關注的重點,，以此滿足藥物注冊申報的要求。

基因毒性雜質由于控制限度低,，基質復雜,，需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。同時在分析方法開發(fā)時還需要充分面對基因毒性雜質的揮發(fā)性,、熱穩(wěn)定性,、化學反應特性,，以及基質的特性，干擾等難題,，這對注冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn),。

武漢世紀久海基因毒性雜質研究項目：

通過運用QBD理念,、參考ICH等指導原則,，通過配備的GC-MS、LC-MS等高檢測靈敏度儀器及技術團隊的不懈努力,，目前已開發(fā)了多種常見基因毒雜質的研究方法,，研究方法均適用于USP、EP,、CHP等不同法規(guī)的要求,。

我司提供各種相關法規(guī)要求下的基因毒性雜質研究，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質提供評估報告,、方法開發(fā),、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。

武漢世紀久海將會助力國內(nèi)各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進一步提升基因毒性雜質研究的水平,，幫助分析研究人員提高分析方法開發(fā)和檢測的水平，助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質研究問題,。