一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別如下：

1,、經(jīng)營主體不同
一類醫(yī)療器械對經(jīng)營主體這方面沒有實(shí)質(zhì)的要求,，也就是說即使是個體工商戶也是可以經(jīng)營一類醫(yī)療器械的,，而二類醫(yī)療器械的經(jīng)營主體則必須具有企業(yè)資質(zhì),。
2,、經(jīng)營條件不同
雖然經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可和備案,，但從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營的還是應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。三是應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求,。
而經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè),，除了需要滿足以上這些條件之外，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
3,、生產(chǎn)所需辦理證件不同
開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料,，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,。
而開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，則應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件,、生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件等材料,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,。
4,、委托生產(chǎn)所需辦理手續(xù)不同
企業(yè)委托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案,。符合規(guī)定條件的,，食品藥品監(jiān)督管理部門會發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
而委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,，委托方則應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案,。

一類,、二類醫(yī)療器械如何區(qū)分

一類醫(yī)療器械
一類風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪,、鉗,、鑷、鉤),、刮痧板,、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣,、手術(shù)帽,、檢查手套、紗布繃帶,、引流袋等,。

二類醫(yī)療器械
第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì),、體溫計(jì),、心電圖機(jī),、腦電圖機(jī)、顯微鏡,、針灸針,、生化分析系統(tǒng)、助聽器,、超聲消毒設(shè)備,、不可吸收縫合線、避孕套等,。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）

醫(yī)療器械分類規(guī)則

一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分,、聽診器,、手術(shù)帽、口罩,、醫(yī)用X線膠片,、創(chuàng)口帖等。
二類：對其安全性,，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。如體溫計(jì)、血壓計(jì),、心電診斷儀器,、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布,、恒溫培養(yǎng)箱等,。

二類醫(yī)療器械備案流程

(一)備案要求：
1、具有法人主體資格,，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件,；
2、商用性質(zhì)地址用于辦公80平,，若是用于倉儲則只需60平即可,，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；
3,、有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員,，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明,；
4,、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

(二)辦理流程：
1、受理階段：準(zhǔn)備好資料申請,，提交給市場監(jiān)督管理局,。或是通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),，在線填報(bào)申請資料,，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會在收到材料后確定是否受理,，并一次性告知需要不正的全部內(nèi)容,，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；
2,、審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會審查資料確定是否通過,，時間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書,，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá),。

(三)所需資料：
1,、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明,；
3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明,、職稱證書；
4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；
5,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同,；
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購,、驗(yàn)收,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,；
7,、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

,，專注醫(yī)藥資質(zhì)13年，將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供生產(chǎn)（醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,、醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、）,、經(jīng)營（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證）,、變更,、續(xù)證等服務(wù)。
企業(yè)擁有廣泛的社會人脈關(guān)系,，完整,、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，全程透明化的消費(fèi),，無隱形收費(fèi)項(xiàng)目,，省錢省時省心的操作方式，幫各企業(yè)安全快速辦理各類醫(yī)療器械資質(zhì),。積累了大量的港粵地區(qū)客戶的成功案例,，獲得了老客戶的yizhihaoping，在業(yè)界享有聲譽(yù),！傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù),，堅(jiān)持”熱情服務(wù)，信譽(yù)至上“的宗旨,，我們承諾:遵守職業(yè)道德,，保守客戶機(jī)密。為客戶提供優(yōu)質(zhì),、,、熱情,、周到的服務(wù)。