二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

一,、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料：

1、營業(yè)執(zhí)照,；

2、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明,；

3,、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；

5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議,；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

6,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng),；

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10,、簽字并加蓋公章的申請表掃描,；

11、其他證明材料,。

二,、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料：

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，期限在有效期內(nèi),；

2、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人須提供個人簡歷,、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,，對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械,、角膜接觸鏡,、助聽器等經(jīng)營企業(yè)；

3,、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明由申請企業(yè)自備,，按實際情況填寫，應(yīng)滿足基本設(shè)置要求,；

4,、填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱,；

5,、經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)適合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi),、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所,。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理,。經(jīng)營場所,、庫房,、生活區(qū)需分開并相對隔離；

6,、經(jīng)營場所具備辦公條件,，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場所須擺放柜臺,。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備,；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,；

8、提供計算機管理系統(tǒng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的功能介紹與操作說明,；

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)包括委托人、委托事項,、委托時限,，委托人、被委托人簽字并附雙方身份證復(fù)印件,，加蓋企業(yè)公章,；

10、申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理zongju,，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,。

11、按組織機構(gòu)與部門設(shè)置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊,。

三,、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

1、咨詢或者現(xiàn)場咨詢,，準備申請材料,；

2、網(wǎng)上申報,、報送紙質(zhì)資料,；

3、工作人員網(wǎng)上受理,；

4,、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；

5,、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,。

，專注醫(yī)藥資質(zhì)13年,，將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供生產(chǎn)（醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,、醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、）,、經(jīng)營（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證）,、變更,、續(xù)證等服務(wù)。
企業(yè)擁有廣泛的社會人脈關(guān)系,，完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系,，全程透明化的消費,，無隱形收費項目，省錢省時省心的操作方式,，幫各企業(yè)安全快速辦理各類醫(yī)療器械資質(zhì),。積累了大量的港粵地區(qū)客戶的成功案例，獲得了老客戶的yizhihaoping,，在業(yè)界享有聲譽,！傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù)，堅持”熱情服務(wù),，信譽至上“的宗旨,，我們承諾:遵守職業(yè)道德，保守客戶機密,。為客戶提供優(yōu)質(zhì),、、熱情,、周到的服務(wù),。