1,、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪,、手動病床,、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,。既不用許可也不用備案,，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2,、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼,、避孕套,、體溫計、血壓計,、制氧機,、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見的輸液器、注射器,、靜脈留置針,、心臟支架、呼吸機,、CT,、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家zongju,、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。