單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-12-02 17:00 |
最后更新: | 2025-04-13 21:51 |
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一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,,保證醫(yī)療器械的安全,、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,,制定本辦法,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案,。
第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性,、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,,以決定是否同意其申請的過程,。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查,。
第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開,、公平、公正的原則,。
第五條 一類醫(yī)療器械實行備案管理,。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理,。
境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案,,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。需要辦理的客戶及時和我聯(lián)系