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代辦北京醫(yī)療器械公司二類備案,、三類審批許可程序：

一、代辦北京醫(yī)療器械公司二類備案,、三類審批申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)(網(wǎng)上填報(bào)指南),，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》,；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；（交驗(yàn)原件）

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán),、使用權(quán)證明；（委托貯存的,，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件,、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件；

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》,；

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