出租北京市醫(yī)療器械三方免核查庫(kù)房出租北京醫(yī)療器械冷庫(kù)及常溫庫(kù)

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件??：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專注學(xué)歷或者職稱,；
（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備,；
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購(gòu),、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管,、出庫(kù)復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,；
（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件,；
（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身（份）證、學(xué)歷或者職（稱）證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,；
（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能,；
（5）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）,、房屋（產(chǎn)）權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件,；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄,；

（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍

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