鄭州金水區(qū)惠濟區(qū)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理步驟

鄭州金水區(qū)惠濟區(qū)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理步驟

鄭州金水區(qū)惠濟區(qū)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理步驟

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,，國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防,、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用,。

第二十條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人應當履行下列義務：

（一）建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施,；

（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價,；

（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（五）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務,。

境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務,。

第二十一條　已注冊的第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計,、原材料,、生產(chǎn)工藝、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實質性變化,，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù),；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告,。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,，情況不明等各種問題。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,，情況不明等各種問題,。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題,。