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一,、辦理要求

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案之前,，很多人可能會問需要租賃多大的場地？要雇多少人,？人員資質(zhì)有什么要求,？針對這些問題，蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局2017年1月發(fā)布了《關(guān)于進一步實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》,，對上述問題進行了較明確的解答,。下附全文：

為深入貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合蘇州實際,，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分條款要求作進一步明確,，制定本意見。

一,、市場主體資格

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請許可或備案時,，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。申辦主體應(yīng)當是企業(yè)組織,，包括法人企業(yè),、非法人企業(yè),、個人獨資、合伙制企業(yè)等,。企業(yè)分公司,、分支機構(gòu)的申辦要求同普通申辦主體。融資租賃類公司如需從事醫(yī)療器械批發(fā),、零售等業(yè)務(wù)活動的應(yīng)申請許可或備案,，申辦要求同普通申辦主體，僅從事醫(yī)療器械融資租賃類業(yè)務(wù)無需申請許可或備案,。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請許可或備案時應(yīng)先取得《營業(yè)執(zhí)照》,，并有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

二,、人員與培訓

（一）關(guān)于企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人員等在職在崗要求

企業(yè)負責人及從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗，有效履行相應(yīng)職責,。質(zhì)量管理機構(gòu)人員及不設(shè)質(zhì)量機構(gòu)的企業(yè)中的質(zhì)量負責人應(yīng)為企業(yè)內(nèi)專職質(zhì)量管理人員,，不能由企業(yè)負責人及經(jīng)營部門負責人兼任，可在本企業(yè)內(nèi)兼任驗收,、技術(shù)服務(wù),、行政管理等不影響其履行質(zhì)量管理職責的工作。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人可由質(zhì)量負責人兼任,。兼營醫(yī)療器械的零售藥店的藥品質(zhì)量負責人符合要求的可兼任醫(yī)療器械質(zhì)量負責人,。

（二）關(guān)于質(zhì)量管理人員配備數(shù)量

從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）,、醫(yī)療器械委托貯運企業(yè),，應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。質(zhì)量管理機構(gòu)至少由1名質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和1名質(zhì)量管理人員組成,，醫(yī)療器械委托貯運企業(yè)除質(zhì)量管理機構(gòu)負責人外,，至少配備2名質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當至少配備1名企業(yè)質(zhì)量負責人,。

（三）關(guān)于質(zhì)量管理人員學歷或資質(zhì)要求

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),，其質(zhì)量負責人,、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程,、機械,、電子、醫(yī)學、生物工程,、化學,、藥學、護理學,、康復,、檢驗學、計算機,、法律,、管理等，下同）大專以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱,，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

專營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè),，其質(zhì)量負責人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱,。兼營第二類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)當配備1名高中以上學歷,，經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)及所經(jīng)營的醫(yī)療器械技術(shù)培訓的質(zhì)量管理人員,。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負責人）中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師,，或具有檢驗學相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)學檢驗,、基礎(chǔ)醫(yī)學、臨床醫(yī)學,、醫(yī)學技術(shù),、生物醫(yī)學工程、生物工程,、生物科學,、化學、藥學等,，下同）大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱,。

（四）關(guān)于經(jīng)營人員學歷或資質(zhì)要求

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當配備至少1名醫(yī)學相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學、預防醫(yī)學,、臨床醫(yī)學,、醫(yī)學技術(shù)、口腔醫(yī)學,、中醫(yī)學,、護理學等）大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員,。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中,，應(yīng)當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學,、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù),、護理學,、醫(yī)療器械、光學,、視光學,、眼視光技術(shù)等）或者具有驗光員資質(zhì)的人員。從事助聽器驗配企業(yè)的經(jīng)營人員中,，應(yīng)當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎(chǔ)醫(yī)學,、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù),、護理學,、醫(yī)療器械、聽力學等）或者經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員,。

主營范圍為家用高頻儀器設(shè)備,、物理治療及康復設(shè)備等的零售企業(yè)，應(yīng)配備每門店至少1名專職醫(yī)師或護師以上技術(shù)人員,。

上述人員可由企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關(guān)于企業(yè)人員體檢的要求

企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案,，質(zhì)量管理,、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查,。健康體檢應(yīng)在蘇州大市范圍的機構(gòu)進行，并出具經(jīng)蓋章確認的,、有效的體檢報告書,。

三、設(shè)施與設(shè)備

（一）關(guān)于經(jīng)營場所

企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),、獨立的經(jīng)營場所,，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致,。鼓勵經(jīng)營企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園,、科技園、企業(yè)孵化器,、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),，對營業(yè)執(zhí)照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器,、創(chuàng)客空間等地的經(jīng)營企業(yè)允許“住所”之外另設(shè)一處經(jīng)營場所,，企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置在住所所在的市轄區(qū)（市）行政管轄區(qū)內(nèi)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫,，以實際使用面積計算，下同）,。醫(yī)療器械零售門店（含醫(yī)療器械零售連鎖門店）其經(jīng)營場所面積不得少于20平方米,，兼營醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)有醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９?。?jīng)營場所應(yīng)設(shè)在門面房或其它方便消費者購買商業(yè)用房內(nèi),。

主營范圍為家用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復設(shè)備等的零售企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米,。

經(jīng)營需驗配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置滿足其特殊要求的區(qū)域,，配備相適應(yīng)的設(shè)施,、設(shè)備,。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè),，在其經(jīng)營場所應(yīng)當設(shè)有檢查區(qū)、驗配區(qū)等,，配備電腦驗光儀,、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備；如經(jīng)營助聽器的企業(yè),，在其經(jīng)營場所應(yīng)當設(shè)有聽力測試室,、驗配區(qū)等，配備聽力測試儀器等與其經(jīng)營相適應(yīng)的專用設(shè)備,。

（二）關(guān)于庫房

企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),、獨立的庫房，庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求,。庫房的條件,、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當按照說明書或標簽標示的要求，符合貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性,。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),、醫(yī)療器械零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部），若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址的（同一或相鄰門牌號,，下同）,，庫房面積不得少于20平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不少于40平方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的,，應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營體外診斷試劑品種的貯存條件確定是否需要冷藏或冷凍。經(jīng)營需要冷藏或冷凍經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè),，若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址的,，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不少于150平方米,。倉庫應(yīng)設(shè)置容積不小于20立方米的冷庫。如經(jīng)營品種僅需常溫貯存或企業(yè)對冷藏,、冷凍品種委托其他企業(yè)貯存的可不設(shè)冷庫,，按一般醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)面積要求設(shè)置庫房。

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定,，可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè),，不在此列。

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),，如無需要,，可不設(shè)倉庫。

對于全部委托其他企業(yè)進行存儲的企業(yè),，可不設(shè)倉庫,。

（三）關(guān)于委托貯運

對于全部委托或部分委托其他企業(yè)進行存儲的企業(yè)，在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需另行提供相關(guān)資料,，包括：

1,、貯存、配送服務(wù)協(xié)議,；

2,、由藥監(jiān)部門出具的受托企業(yè)的委托貯存、配送資質(zhì),；

3,、經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷,、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)（能遠程監(jiān)控產(chǎn)品在庫情況,，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品庫存,、產(chǎn)品出庫等信息,。有條件的企業(yè)還應(yīng)做到庫房溫濕度在線監(jiān)測、產(chǎn)品運輸狀況監(jiān)測）,；

4,、委托貯存,、配送的質(zhì)量管理制度；

5,、食藥監(jiān)部門要求的其他材料,。

委托其他企業(yè)進行貯存、配送的,，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“倉庫地址”項下需標注承接貯存的庫房地址、承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱以及是全部委托還是部分委托,。

經(jīng)營企業(yè)擬增加“提供貯存,、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的，按《蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存配送經(jīng)營企業(yè)管理要求》（見附件）規(guī)定的要求辦理,。

（四）關(guān)于異地設(shè)庫

經(jīng)營企業(yè)的住所（經(jīng)營場所）與倉庫地址設(shè)置在不同省轄市行政管轄區(qū)內(nèi)的,，如果企業(yè)住所在蘇州，倉庫不在蘇州,，則向住所所在地區(qū)（市）局（蘇州市局對此事項的委托辦理部門,，下同）提出申請，倉庫設(shè)置應(yīng)同時滿足蘇州市要求（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》與本通知要求）以及倉庫所在地食藥監(jiān)部門的要求,。如果企業(yè)住所不在蘇州,，倉庫在蘇州的，則按住所所在地食藥監(jiān)部門要求辦理,，倉庫設(shè)置應(yīng)同時滿足蘇州市要求,。

本意見自2017年2月19日起正式施行。原《蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械許可及備案有關(guān)事宜通知》（蘇食藥檢監(jiān)許可[2015]1號）廢止,。法律,、法規(guī),、規(guī)章及上級文件另有規(guī)定的,，從其規(guī)定。