,,蘇州第二類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證辦理流程

　　一、蘇州第二類(lèi)醫(yī)療器械備案定義

　　蘇州第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料.

　　二,、蘇州第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

　　3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖,、平面圖(注明面積),、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

　　三、蘇州第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

　　1,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè),。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備;

　　4,、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu),、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5,、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。

　　四,、蘇州第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　五,、蘇州第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì),、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等,。

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