醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械（單或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件）所需要的證件，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第經(jīng)營企業(yè),，應當經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4,、準予頒發(fā)許可證,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學或相關(guān)人員證書,、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料,。


辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人,、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

我們一貫遵循“客戶至上,，至善至美”之經(jīng)營理念,，致力于為客戶提供迅捷、周到的服務,。
在完善產(chǎn)品質(zhì)量的同時,，始終把為客戶提供優(yōu)良服務作為公司贏得市場的關(guān)健。