醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件,、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件,，并本人到場),；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書,；

辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。

我們公司將堅持以人為本,，構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度,，規(guī)范運作,，堅持走科技興企、質(zhì)量興企之路,，遵循“團結(jié)協(xié)作,、嚴(yán)謹(jǐn)求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,，精心打造產(chǎn)品,，向新老客戶提供滿意的服務(wù),。