《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī),，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管,。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類,，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

公司自成立以來,，已與近百家中小企業(yè)建立了長期友好合作，以中小企業(yè)的服務(wù)為目標(biāo),，打造一個流暢的服務(wù)體系,，讓客戶能快速度的獲得自己想要的結(jié)果！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
　　2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;
　　3,、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4,、經(jīng)營三類6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫,。

　　5,、經(jīng)營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米
　　6,、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

　　經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
　　1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章
　　2、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件
　　3,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
　　4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
　　5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件
　　6,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢,。
一站式指導(dǎo)服務(wù),，代辦機(jī)構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù)。
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