醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是后置審批,，也是企業(yè)拿到了營(yíng)業(yè)執(zhí)照后,，再去辦理的資質(zhì)。
沒(méi)有許可證的,，將處以罰款,，甚至幾年內(nèi)不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1,、三個(gè)相關(guān)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）,；
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件,、工作簡(jiǎn)歷（食品局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候,，需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng)）,；
3,、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5,、委托銷售授權(quán)書(shū),。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
1、查名,；
2,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,；
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）,。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請(qǐng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1,、相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,；
2,、進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3,、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
5,、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為,，許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更,，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更申請(qǐng)表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書(shū)及被委托人復(fù)印件,，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明，有法定代表人簽字,、企業(yè)公章,、日期）；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原件及復(fù)印件,；以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）,。

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