鄭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 代辦公司

鄭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 代辦公司

鄭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 代辦公司

醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年,，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個(gè)月前,，向原發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)。三類醫(yī)療器械指植入人體,，用于支持,、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格,，那么對(duì)于一類,，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低,，只需要辦理一個(gè)普通公司就行,，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的,。

代辦河南鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，提供地址公司注冊(cè),、二類備案審批食品經(jīng)營(yíng)許可證,。鄭州本地代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，

我司可以為廣大想在河南醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)的朋友提供：公司注冊(cè),、代理記賬,、鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦、鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦,、鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,，包括隱形眼鏡互聯(lián)網(wǎng)銷售資格證、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù),、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,。

我們一起重點(diǎn)來(lái)說(shuō)一下辦理三類經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一,、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱,。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、藥學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué),、計(jì)算機(jī),、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱,，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員,。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱,。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

3、從事角膜接觸鏡,、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場(chǎng)地,，,，體檢等不滿足條件，要鄭州市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，辦理,，可提供解決方案，請(qǐng)找我司為您協(xié)助,！