ISO17025是測試或校正(包括抽樣)實驗室能力的一般要求，包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發(fā)的方法所執(zhí)行的測試與校正,。適用于所有執(zhí)行試驗或校正的實驗室，例如包括第一方,、第二方及第三方實驗室,，也適用于不論其人數(shù)多少、測試或校正活動范圍大小的所有實驗室,，以及作為檢驗與產(chǎn)品驗證一部分之測試或校正實驗室,。

ISO17025 實驗室用于發(fā)展質(zhì)量、行政及技術系統(tǒng)以支配其作業(yè),。實驗室顧客,、法規(guī)主管機關及認證機構可應用ISO17025 來確定或認證實驗室之能力。以促進國際間認證體系相互認可,，暢通經(jīng)貿(mào),。并依TAF(全國認證基金會)-CNLA(實驗室)對各領域之共同要求，希望藉由對校正或測試實驗室的評鑒認證,，達到實驗室符合guojibiaozhun與質(zhì)量及技術提升之目的,。

一、ISO17025實驗室認可對設施,、環(huán)境、設備的要求

1,、設施和環(huán)境條件
1.1用于檢測和校準的實驗室設施,，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件,，應有助于檢測和校準的正確實施,。實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響,。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣,、檢測或校準時,，應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件,。

1.2相關的規(guī)范,、方法和程序有要求，或對結果的質(zhì)量有影響時,，實驗室應監(jiān)測,、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒,、灰塵,、電磁干擾、輻射,、濕度,、供電、溫度,、聲級和振級等應予重視,，使其適應于相關的技術活動。當環(huán)境條件危及到檢測和校準的結果時,，應暫停檢測和校準,。

1.3應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措旅以防止交叉污染,。

1.4對影響檢測和校準質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用,，應加以控制。實驗室應根據(jù)其特定情況確定控制的范圍,。

1.5應采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務，必要時應制定專門的程序,。

2,、設備
2.1實驗室應配備正確進行檢測和校準(包括抽樣、物品制備,、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣,、測量和檢測設備。當實驗室需要使用固定控制之外的設備時,，應確保滿足本準則的要求,。

2.2用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,，并符合檢測和校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值,，應制定校準計劃,。設備(包括用于抽樣的設備)在投入工作前應進行校準或核查,，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范,。設備在使用前應進行核查或校準,。

2.3設備應由經(jīng)過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書(包括設備制造商提供的有關手冊)應便于有關人員取用,。

2.4用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件,，如可能，均應加以唯一性標識,。

2.5應保存對檢測和校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄,。該記錄至少應包括:
a)設備及其軟件的識別;
b)制造商名稱型式標識、系列號或其他唯一性標識,；
c)對設備是否符合規(guī)范的核查(見2.2);
d)當前的處所(如果適用);
e)制造商的說明書(如果有),，或其存放地點;
f)校準報告書的日期結果及復印件,，設備調(diào)整,、驗收準則和下次校準的預定日期；
g)設備維護計劃,，以及已進行的維護(適當時);
h)設備的任何損壞,、故障、改裝或修理,。

2.6實驗室應具有安全外置,、運輸、存放,、使用和有計劃維護測量設備的程序,，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

注:在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測,、校準或抽樣時,，可能需要附加的程序。

2.7曾經(jīng)過載或處置不當,、給出可疑結果,，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備,，均應停止使用,。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽,、標記以清晰表明該設備已停用,，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/校準的影響,。

2.8實驗室控制下的需校準的所有設備,，只要可行,，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài),，包括上次校準的日期,、再校準或失效日期。

2.9無論什么原因,，若設備脫離了實驗室的直接控制,，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結果,。

2.10當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時,，應按照規(guī)定的程序進行。

2.11當校準產(chǎn)生了一組修正因子時,，實驗室應有程序確保其所有備份(例如計算機軟件中的備份)得到正確更新,。

2.12檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和校準結果失效的調(diào)整,。

二,、ISO17025實驗室認可對人員的要求

1)非獨立法人實驗室最高管理者應由法人任命，有任命文件及授權文件,；
2)技術主管,、質(zhì)量主管、各部門主管及相應崗位人員應有最高管理者任命文件,，具有相應崗位職責及任職條件,；
3)技術主管及授權簽字人應熟悉檢測業(yè)務，有多年檢測經(jīng)驗;
4)授權簽字人的變更需報發(fā)證機關確認;
5)實驗室應確保其人員得到及時培訓,，檢驗人員應考核合格持證上崗,；
6)實驗室應保存技術人員有關資格、培訓,、技能和經(jīng)歷等的技術業(yè)績檔案,。

注:檢測人員參加行業(yè)主管/部門的培訓，保留培訓的證明材料,，如課時數(shù),、主講老師、培訓內(nèi)容,、培訓時間,。如果培訓部門只培訓不發(fā)證，則由本單位制作上崗證,，加蓋公章,。
實驗室的認可機構：中國實驗室國家認可委員會
公布網(wǎng)站：中國合格評定國家認可委員會