我大致把第三類醫(yī)療器械劃分為五類：

第1類是這個體外診斷試劑辦的辦理,，這個類的話要準備這個100平米的辦公室，60平米庫房還有,，20立方的冷庫,，兩個主管檢驗師，大學(xué)?？埔陨系馁|(zhì)量負責人就可以了,；

第二個種類是這個醫(yī)用電子儀器設(shè)備，植物介入口腔科材料,，辦理這個的話,，需要準備100平米的辦公室，還有40平米的庫房,，這個是不需要冷庫的,，兩個大學(xué)專科及以上的質(zhì)量管理員,；

第三類是這個注射穿刺,，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，還有是醫(yī)用衛(wèi)生材料敷料,，還有醫(yī)用縫合材料及粘合劑,，高分子材料，辦理此類器械的話,，需要準備這個60平米的辦公室,，還有是80平米的庫房，兩個個大學(xué)?？埔陨系馁|(zhì)量管理員就可以了,；

第四類的話大家是接觸的還是比較多一點的是這個軟性的角膜接觸鏡，就比如說咱這個隱彤眼鏡就是,，辦理此類器械的話,，就是說有一個30平米以上的，辦公室就可以了,，辦公室里面得設(shè)-一個驗光室,，還有就是需要一個驗光師；

第五類的話是是歸為其他這個器械,，準備30平米的辦公室,，15平米的庫房,，兩個質(zhì)量負責人就可以了。以上就是三類醫(yī)療器械的大致分類,，接下我們來了解一下具體的辦理流程,。

三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見的輸液器,、注射器、靜脈留置針,、心臟支架,、呼吸機、CT,、核磁共振等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理需要的材料

1,、工商營業(yè)執(zhí)照。

2,、申請報告,。

3、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4,、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖。

5,、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷