我大致把第三類醫(yī)療器械劃分為五類：

第1類是這個(gè)體外診斷試劑辦的辦理,，這個(gè)類的話要準(zhǔn)備這個(gè)100平米的辦公室,，60平米庫(kù)房還有，20立方的冷庫(kù),，兩個(gè)主管檢驗(yàn)師,，大學(xué)專科以上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人就可以了,；

第二個(gè)種類是這個(gè)醫(yī)用電子儀器設(shè)備,，植物介入口腔科材料,，辦理這個(gè)的話，需要準(zhǔn)備100平米的辦公室,，還有40平米的庫(kù)房,，這個(gè)是不需要冷庫(kù)的，兩個(gè)大學(xué)?？萍耙陨系馁|(zhì)量管理員,；

第三類是這個(gè)注射穿刺，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,，還有是醫(yī)用衛(wèi)生材料敷料,，還有醫(yī)用縫合材料及粘合劑，高分子材料,，辦理此類器械的話,，需要準(zhǔn)備這個(gè)60平米的辦公室，還有是80平米的庫(kù)房,，兩個(gè)個(gè)大學(xué)?？埔陨系馁|(zhì)量管理員就可以了；

第四類的話大家是接觸的還是比較多一點(diǎn)的是這個(gè)軟性的角膜接觸鏡,，就比如說(shuō)咱這個(gè)隱彤眼鏡就是,，辦理此類器械的話，就是說(shuō)有一個(gè)30平米以上的,，辦公室就可以了,，辦公室里面得設(shè)-一個(gè)驗(yàn)光室，還有就是需要一個(gè)驗(yàn)光師,；

第五類的話是是歸為其他這個(gè)器械,，準(zhǔn)備30平米的辦公室，15平米的庫(kù)房,，兩個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人就可以了,。以上就是三類醫(yī)療器械的大致分類，接下我們來(lái)了解一下具體的辦理流程,。

三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器,、注射器,、靜脈留置針、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由,、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理需要的材料

1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。

2,、申請(qǐng)報(bào)告。

3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。

5,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷