三類醫(yī)療器械是特別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
第三類醫(yī)療器械有哪些?
用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。如植入式心臟起搏器,、體外震波碎石機(jī),、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀,、微波治療儀,、用核磁共振成像設(shè)備,、線治療設(shè)備、線機(jī),、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī),、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜,、人工腎,、呼吸麻醉設(shè)備,、一次性使用無菌注射器,、一 次性使用輸液器,、輸血器,、設(shè)備等,。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求是哪些呢,？
需要準(zhǔn)備的材料有：
(1)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
(2)公章;
(3)產(chǎn)證明,、租賃合同;
(4)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、畢業(yè)證等證明文件;
(5 )經(jīng)營場所平面圖,庫房平面圖。
三,、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
( 1 )場地和庫房面積要求:與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
(2)質(zhì)量管理人要求:大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。
(3)質(zhì)量管理人要求:醫(yī)療器械相關(guān),比如:醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、生物工程,、護(hù)理學(xué)等,。更多關(guān)于醫(yī)療器械的知識歡迎咨詢，免費(fèi)解答,！