醫(yī)療器械如何分類,？

我們國家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為三類,。一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全,、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀,、鑷子,、普通病床,、輪椅,、紗布繃帶等,；

二類醫(yī)療器械：對其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。例如：電子血壓計,、防打鼾器、電磁波治療儀,、電子穴位治療儀等；三類醫(yī)療器械：植入人體,；用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器,、植入性器材等,。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2,、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3,、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)(很多電商朋友達(dá)不到這個要求,，沒有關(guān)系,，精益求精幫您搞定)

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1,、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,，專業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗,，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗學(xué)、管理,、計算機(jī)等專業(yè)

三,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄;

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10,、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項,，可免說明);

11,、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料,。

網(wǎng)上辦理流程：

（一）申請：申請人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)江門市,，查找事項，點擊在線申辦,，提出申請,，上傳電子材料，并根據(jù)提示到高新區(qū)行政服務(wù)大廳綜合窗口遞交紙質(zhì)材料,。

（二）受理：（當(dāng)場核驗申請材料）窗口受理人員核驗申請材料,，申請材料齊全的，當(dāng)場接收,；對需要補(bǔ)正的材料當(dāng)場告知,，未補(bǔ)正的當(dāng)場不予受理。

（三）審批：本事項的審查方式為形式審查,。窗口受理人員受理后,，審查人員對材料進(jìn)行審查，符合條件的,，當(dāng)場出具備案憑證,。如憑證出具后法定項目發(fā)生變化的，須變更備案,。

（四）辦結(jié)制證：審查人員對材料進(jìn)行審查,，符合條件的，當(dāng)場出具備案憑證,；不通過審查的,，則向申請人告知原因。

（五）送達(dá)：符合條件的,，當(dāng)場領(lǐng)取備案憑證,。申請人選擇郵寄遞送結(jié)果的，相應(yīng)辦理結(jié)果郵寄上門,。