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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 03:31 |
最后更新: | 2023-11-24 03:31 |
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根據(jù)中國的醫(yī)療器械分類管理規(guī)定,,醫(yī)療器械分為三類:一類、二類和三類醫(yī)療器械,。其中一類醫(yī)療器械用品是不需要辦理備案,,比如醫(yī)用棉簽、紗布,、創(chuàng)可貼等,,屬于一般經(jīng)營項(xiàng)目;二類醫(yī)療器械用品需備案,,比如經(jīng)營醫(yī)用注射器,、輸液器、靜脈留置針等,,還有一些特定治療器械,,如理療儀、心臟起搏器等等,,需要到相關(guān)部門辦理備案,。經(jīng)營三類醫(yī)療器械用品是比較嚴(yán)格的,需要取得相關(guān)部門的后置審批,,需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之后方可開展經(jīng)營活動(dòng),,比如:心臟支架、人工關(guān)節(jié)等植入物,,呼吸機(jī)、透析機(jī)等專業(yè)治療設(shè)備,,還有各類高?;蚋呒夹g(shù)的手術(shù)器械和設(shè)備等等。
那么佛山三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該怎么辦理,?去哪個(gè)部門進(jìn)行申請呢,?
辦理三類醫(yī)療器械許可證的具體步驟可能會(huì)因國家和地區(qū)的不同而有所差異。下面是佛山市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理步驟:
1,、根據(jù)佛山市藥品監(jiān)督管理局(或稱佛山市藥監(jiān)局)相關(guān)規(guī)定及辦理要求,,辦理三類醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備這些材料:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品的技術(shù)文件,、質(zhì)量控制體系文件,、臨床試驗(yàn)報(bào)告等,具體還有什么基本材料可以聯(lián)系部門獲取,;
2,、了解辦理三類醫(yī)療器械許可證的具體流程和要求,按照要求將申請材料提交給佛山市藥監(jiān)局,;
3,、提交申請后,佛山市藥監(jiān)局會(huì)對申請材料進(jìn)行審查,,部分地區(qū)會(huì)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查,,核實(shí)企業(yè)的實(shí)際情況和相關(guān)設(shè)施設(shè)備,對產(chǎn)品的技術(shù)性能,、質(zhì)量控制體系,、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行評估和審查;
4,、經(jīng)過審查和檢查合格后,,佛山市藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)行審批,并頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
在辦理佛山三類醫(yī)療器械許可證之前,,需要與佛山市藥監(jiān)局取得聯(lián)系,按照他們的要求提交申請材料,。辦理三類醫(yī)療器械許可證的具體步驟和要求可能會(huì)因地區(qū)的不同而有所差異,。如果你沒有辦理經(jīng)驗(yàn),可以直接聯(lián)系佛山市億企發(fā)財(cái)稅咨詢有限公司,,本公司可提供專業(yè)的代辦服務(wù),。