怎樣辦理醫(yī)療器械許可證 鄭州二類三類醫(yī)療器械證辦理要求

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè),，應當向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年,。

辦理三類醫(yī)療器械許可的要求

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經營一次性耗材面積總共≥150㎡,；如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,，要求在20m3以上）； 

　　2,、人員要求：需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫(yī)療相關,，其中必須有一個臨床醫(yī)學）；

　　3,、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書,；

　　4、其他相關法律法規(guī)要求,。 醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分,，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷,、治療提供重要保障,，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺,，鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用,。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類,，三類要求

(以下是醫(yī)療器械經營許可)

1,、一類--不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術刀,、手術剪、手動病床,、醫(yī)用冰袋,、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理,。經營活動則全部放開,，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可,。

2,、二類--市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼,、避孕套、體溫計,、血壓計,、制氧機、霧化器等,，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3,、三類--國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器,、注射器,、靜脈留置針,、心臟支架、呼吸機,、CT,、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由,、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》,、《醫(yī)療器械經營許可證》,。