軀干矯形器510K豁免辦理所需資料,，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類,，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器,；Ⅲ類-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜,；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu),，獲得詳細(xì)辦理事宜！

詢深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu),，以確保準(zhǔn)備和提交申請的準(zhǔn)確性和符合要求。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品、,、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,，一般分為兩種,，一個是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單,，流程快，能以快的速度獲取注冊號,，幫助產(chǎn)品外銷。


針對美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品,，也就是我們說的510k產(chǎn)品,。

實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟,。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明,，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過,。

所謂的FDA510K,，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，這個是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來,。

藥丸破碎機(jī)510K豁免辦理注意事項