軀干矯形器510K豁免辦理注意事項(xiàng),，任何器械企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行登記,，并對(duì)其器械進(jìn)行列名,。注冊(cè)完成后,，在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊(cè)器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站,，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點(diǎn)擊就可以進(jìn)入器械專(zhuān)區(qū)了,！往下翻,，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專(zhuān)區(qū)下面的各類(lèi)器械數(shù)據(jù)庫(kù),，一般點(diǎn)擊510（K）或者PMA進(jìn)行查詢,。 

評(píng)判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評(píng)判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類(lèi),。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類(lèi),，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請(qǐng),。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,，網(wǎng)上登記,，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào)，通知客戶列示信息,；企業(yè)列示費(fèi)用：FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510（K）辦理費(fèi)用要低,。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi),，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷,；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜,；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi),，可以聯(lián)系深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu),，獲得詳細(xì)辦理事宜！

軀干矯形器510K豁免辦理注意事項(xiàng),，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證,，歡迎來(lái)電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

手術(shù)帽子510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)