醫(yī)用病床FDA注冊辦理所需資料,，美國FDA器械注冊的五個步驟：1,、對器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑,；2,、選擇正確的上市前遞交路徑,；3,、為上市前遞交準備適當?shù)馁Y料,；4,、將上市前資料遞交給FDA,，且進行審查互動,；5、完成企業(yè)登記和器械列名,；
FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別,？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外,，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。
根據(jù)風險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加,，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
器械FDA認證流程：一類器械,，并且是豁免510K的產(chǎn)品,，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,，沒什么復雜的,。
以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務(wù),，如有相關(guān)認證服務(wù)問題需要了解,，
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腕帶510K豁免哪里可以辦理
