醫(yī)用病床FDA注冊(cè)一般費(fèi)用與周期,，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品,。

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的,。

Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途,，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同,。一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械可以豁免510（k）,，如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),。這些豁免被列在21 CFR的分類(lèi)規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中,。

醫(yī)用病床FDA注冊(cè)一般費(fèi)用與周期,FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別,？510(k)豁免意為：某些 I 類(lèi)和 II 類(lèi)產(chǎn)品不需要申請(qǐng) FDA510(k) 即可在美國(guó)上市。任何人或制造商若要將器械銷(xiāo)售到美國(guó),，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外,，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA) 提出上市前通知申請(qǐng)（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請(qǐng)），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。

下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷(xiāo)其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械,，代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下,，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變,，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化,。這些器械被稱(chēng)為"grandfathered"

紗布510K豁免辦理注意事項(xiàng)