我們愿為您辦理醫(yī)療器械許可證的過程出謀劃策,，用我們辛勤的汗水和智慧讓您辦理許可證之路更加順暢,。
 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一般分為幾個流程：準備階段、申報階段,、審核階段、公示階段,、頒發(fā)階段,。
準備階段即企業(yè)準備相關條件和資料的階段；申報階段即通過途徑進行申報,、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分,，也就是對企業(yè)軟件和硬件進行核對和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進入公示階段就是接受社會監(jiān)督,、通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷,，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人,，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
　　3,、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4,、經(jīng)營三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫。

　　5,、經(jīng)營三類6815,、6845、6864,、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6,、從事三類6822,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米,。

　　8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

　　經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
　　1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章
　　2、法定代表人,、企業(yè)負責人,、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件
　　3,、組織機構與部門設置說明
　　4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
　　5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
　　6,、經(jīng)營設施,、設備目錄

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產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應當向省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,。

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