辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么,？超詳細流程

一,、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,，只需要辦理備案憑證即可,。
二,、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,，注冊為企業(yè),，可以是法人企業(yè),、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè),、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證,。
（二）,、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
（三）,、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號,，網(wǎng)上申報。
（四）,、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,，其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
2. 法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4. 經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明
5. 經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件
6. 經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄
7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三,、第二類醫(yī)療器械辦理備案,，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報,，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后,，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了