醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設備,、器具、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件,。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料,。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）,。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號,。其中：位X代表備案部門所在地省、自治區(qū),、直轄市的中文簡稱,，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號,。

生活中常見的二類醫(yī)療器械，血壓計,，體溫計,，無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼,，外科口罩,，醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用防護服,、一次性醫(yī)用防護服,，天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套,、女用避孕套,、避孕帽等。有一些便利店都在經(jīng)營天然橡膠膠乳避孕套,，體溫計,，早孕試紙等,，而沒有辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，實際上這是違法的行為,，應當及時辦理,，避免企業(yè)風險。

二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：

1,、公司營業(yè)執(zhí)照,，公章

2、法人,、質(zhì)量監(jiān)管員身份證復印件

3,、法人、質(zhì)量監(jiān)管員畢業(yè)證,，大專以上學歷

4,、產(chǎn)權(quán)證明：場地使用證明、紅本租賃憑證,、房產(chǎn)證等其中一中證明

辦理周期5-7個工作日,，如提供不了相應資料，可走綠色渠道加快辦理,，歡迎來電咨詢,！