不踩雷,，醫(yī)療器械許可證辦理流程全揭秘!

醫(yī)療器械大體分為三類:

類醫(yī)療器械: 不需要許可和備案,。

類醫(yī)療器械: 需要備案管理,。

三類醫(yī)療器械: 需要許可和備案。

注意點來了

在這分享一下二類,，三類辦理許可證的注意事

項!!!

類醫(yī)療器械許可證:

定義: 是需要對其安全性,、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。比如體溫計,、血壓計,、心電圖儀、霧化器等,。

所需申請材料:

1.醫(yī)療器械備案申請書

2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章

3.法定代表人,、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 (!商用性質(zhì)辦公80平倉儲60平以上)

5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表,，合格證書

商家購銷合同,、進貨渠道6

三類醫(yī)療器械許可證:

定義: 是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,。

沿申請材料: 與二類基本相同,，不同的地方:

1.地址要求，普通三類: 辦公室面積100平以上,、倉庫

面積60平以上,，含體外診斷試劑，辦公室60平以上,，倉庫100平以上,，冷庫40m以上。

2.人員要求,，需要三名與醫(yī)學專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書

辦理流程的詳細介紹

1申請準備: 準備好企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等資料,。

2備案登記: 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案登記,，填寫備案登記表并提交相關(guān)材料。

3取得資質(zhì): 通過資質(zhì)審核后,，可獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

4年檢: 每年需要進行一次年檢，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)要求,。

敲黑板!不管是實體經(jīng)營還是電商經(jīng)營,，凡是銷售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的都需要辦理許可證