巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求

提到巴西,，想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像,。巴西是世界人口眾多的國家之一,，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。

一,、ANVISA介紹

巴西衛(wèi)生管理局ANVISA是衛(wèi)生部的行政機構(gòu),， ANVISA主要負責化妝品、藥品,、食品,、醫(yī)療器械、煙草,、衛(wèi)生用品等產(chǎn)品的上市前后監(jiān)管,。

外國公司不能直接進行ANVISA上市前審批，外國公司在巴西應(yīng)有合法的伙伴公司,，即在產(chǎn)品注冊先應(yīng)指定一名巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder)，對進口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔法律責任,。

二,、適用法規(guī)

向巴西出口醫(yī)療器械的上市申請適用的主要法規(guī)

(1)Medical e: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015        

(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015

(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017

三、醫(yī)療器械分類

ANVISA將醫(yī)療器械(medical e),，用于健康的材料(materials for health use),，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

根據(jù)醫(yī)療器械對使用者,、患者,、經(jīng)營者或其他人的風險,，巴西將醫(yī)療器械分為I類、II類,、III類和IV類,。