3

適用法規(guī)：

1. 法律 No.6.360/1976 - 管理食品,、藥品,、醫(yī)療器械和化妝品的規(guī)定

2. 法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛(wèi)生制度,，協(xié)調(diào)與完善衛(wèi)生服務(wù)和行動(dòng)的整合,，包括醫(yī)療器械。

3. 法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng),。

4. 法律 No.9.883/1999 - 管理醫(yī)療器械的工業(yè)質(zhì)量控制,。

5. 法律 No.· - 管理衛(wèi)生系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊的規(guī)定,。

此外,，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA) 還制定了一系列規(guī)定和指南,，例如頒布了醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范(RT),安全要求(RS),評價(jià)要求和測試(RC),識別標(biāo)志(RI)等，用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊和管理,。

4

注冊流程：

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級和用途,，醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說,，巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下：

1. 選擇注冊機(jī)構(gòu): 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機(jī)構(gòu)中選擇家進(jìn)行合作,。

2. 準(zhǔn)備材料:準(zhǔn)備醫(yī)療器械相關(guān)的申請資料，包括產(chǎn)品規(guī)格,、使用說明、生產(chǎn)許可證等

3. 提交申請: 向注冊機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料,。

4. 審核和評估: 注冊機(jī)構(gòu)會(huì)對申請資料進(jìn)行審核和評估,，確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，并進(jìn)行必要的測試和評估,。

5. 認(rèn)證和批準(zhǔn): 如果申請符合要求,，注冊機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)放醫(yī)療器械認(rèn)證文件，并提交給ANVISA進(jìn)行批準(zhǔn),，獲得ANVISA的批準(zhǔn)后,，醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。