什么是歐盟授權代表,？

歐盟授權代表（簡稱歐代）,，是為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,，歐盟的法律要求,，為了實現(xiàn)產品的可追溯性 ,，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址,；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址,。

歐盟授權代表-圖標

歐盟授權代表職責

授權代表在評估了認證程序并確認了產品的安全性之后，注冊為歐盟官方聯(lián)絡點,，成為非歐盟制造商與歐洲國家主管部門之間的聯(lián)絡人,，并代表制造商承擔多項重要責任，包括:

1）授權代表不會執(zhí)行CE認證過程,，但會對其進行驗證,。檢查并保存制造商提供的技術文件并通過檢查CE標記過程是否已完全正確地執(zhí)行來評估產品的安全性。在某些情況下（例如某些醫(yī)療設備),，AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟,，例如執(zhí)行合格性評估。

2）確保技術文檔的可用性，境外制造商應將新版本技術文件(TCF）保存在歐盟授權代表處,，保存時間為自后一批產品出口后10年,。

3）與市場監(jiān)督機構合作。

4）有理由認為某產品存在風險時通知當局,。

5）歐盟境外制造商的產品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題,，應由歐盟授權代表進行聯(lián)絡，通報,，并與主管機關進行溝通聯(lián)系,。

雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方,。

歐代的作用

1,、主要負責與歐洲境內相關監(jiān)管機構的溝通與聯(lián)系，負責生產的投訴,、后續(xù)維修以及售后服務等方面的工作,。

2、做好廠家相關設備以及技術文件方面的保存工作,，為歐洲相關監(jiān)督局的隨時抽查工作做好準備,。

3、為國內的企業(yè)提供在歐盟區(qū)域的產品注冊工作,，申請各類銷售證書等,。如醫(yī)療器械歐代，還要對各類器械的相關檢測驗證報告做好收集,、反饋方面的工作,。

其實國內企業(yè)將自身的產品銷售到歐洲市場時，歐盟部位要求企業(yè)指定如醫(yī)療器械歐代,，其主要目的還是為了更好的明確產品的可追溯性以及質量監(jiān)管方面的工作,，這樣不僅僅是對歐洲市場的消費者負責，同時也能更好的監(jiān)管企業(yè)生產出更為符合質量的產品,。不管是對企業(yè)本身還是消費者而言,，都比較有利。

如何選擇歐盟授權代表

授權代表將有權訪問有關產品的所有文件和信息,，因此,，企業(yè)可優(yōu)先選擇無經濟利益相關的實體或商業(yè)上不涉及產品的實體。且該實體熟知歐盟法律框架和法規(guī)變化,。與制造商有商務,、經濟聯(lián)系的經濟實體不應作為歐盟授權代表，例如授權經銷商,，不論是否位于歐洲經濟區(qū)境內,。

歐盟授權代表費用

非醫(yī)療器械的歐代和醫(yī)療器械歐代價格不一樣，醫(yī)療器械歐代較為復雜,，聯(lián)系我司進行項目報價,。