手動(dòng)病床,、電動(dòng)病床,、檢查床、婦科床,、兒童床,、嬰兒床、床頭柜,、床邊桌,、輸液桿、屏風(fēng),、醫(yī)用凳子,、陪護(hù)椅、輸血椅,、輸液椅采血椅,、等候椅、應(yīng)急推車,、藥物推車,、醫(yī)療推車、病人推車,、醫(yī)用床墊,、防褥瘡床墊、鏟式擔(dān)架,、折疊擔(dān)架,、樓梯擔(dān)架、救護(hù)車擔(dān)架,、擔(dān)架推車,、頭部固定器、心肺復(fù)蘇板,、脊柱固定板,、乳膠檢查手套、丁腈檢查手套,、PVC檢查手套,、滅菌乳膠外科手套、壓舌板,、一次性擴(kuò)張器,、酒精棉片、醫(yī)用刷、石膏繃帶,、彈性繃帶,、石膏襯墊、自粘繃帶,、紗布繃帶,、石蠟紗布、皮膚牽引包,、肌貼,、高分子繃帶、棉卷,、棉簽,、棉球、紗布片,、腹部墊,、紗布卷、無(wú)紡布片,、壓縮紗布,、無(wú)紡布傷口敷料、透明敷料,、泡沫敷料,、 水膠體敷料、傷口敷料卷,、橡皮膏,、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼,、醫(yī)用眼貼、吸痰管,、密閉吸痰管,、胃管、喂食管,、楊克氏吸引管,、氣管插管、氣管切開插管,、尿袋,、密閉傷口引流包、結(jié)腸造口袋,、尿道造口袋,、一次性導(dǎo)尿管、乳膠導(dǎo)尿管、硅膠導(dǎo)尿管,、一次性注射器,、一次性輸液器、一次性輸血器,、靜脈輸液流量調(diào)節(jié)器,、一次性注射針、一次性胰島素注射器,、硬膜外針,、腰椎穿刺針、頭皮針,、一次性留置針,、采血針、HME過(guò)濾器,、呼吸回路,、麻醉面罩、喉罩,、鼻咽通氣道,、復(fù)蘇器面罩、人工復(fù)蘇器,、口咽通氣道,、急救包、鼻氧管,、氧氣面罩,、霧化面罩、氧袋面罩,、一次性使用心電電極,、電刀筆、負(fù)極板,、臍帶夾,、縫合線、一次性手術(shù)刀片,、采血針,、真空采血管、尿杯,、大便杯,、血袋、一次性透析器,、血液透析管,、瘺針,、透析血管包、CVC包,、醫(yī)用口罩,、防塵口罩、圓帽,、條帽,、醫(yī)生帽、無(wú)紡布袖套,、圍裙,、鞋套、床單,、隔離服,、手術(shù)服、實(shí)驗(yàn)服,、一次性防護(hù)服,、水洗服、病人服,、一次性識(shí)別帶,、滅菌指示帶、醫(yī)用垃圾袋,、乳膠管,、防護(hù)鏡、隔離面罩,、尸體袋,、三通閥、護(hù)士鞋,、持針器,、血液透析干粉、牙科包套裝,、加濕器瓶,、電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅及配件,、助行器,、手杖,、助行車,、座便椅、淋浴椅,、肘拐,、腋拐,、醫(yī)用頸托、馬桶增高墊,、移位機(jī),、呼吸訓(xùn)練器、檢查燈,、滅菌器,、嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒保暖臺(tái),、黃疸治療儀,、吸引器、手術(shù)臺(tái),、產(chǎn)床,、手術(shù)無(wú)影燈、觀片燈,、制氧機(jī),、嬰兒秤、身高體重秤,、浴室秤,、利器盒、醫(yī)用安全盒,、急救箱,、顯微鏡、超聲霧化器,、空氣壓縮霧化器,、輸液泵、注射泵,、醫(yī)用電動(dòng)鋸鉆,、醫(yī)療垃圾桶、血壓計(jì),、血氧儀,、電子溫度計(jì)、紅外線溫度計(jì),、胎心儀,、血壓表、聽診器,、檢眼鏡,、耳鏡、病人監(jiān)護(hù)儀,、心電圖機(jī),、體外除顫器,、胎兒監(jiān)護(hù)器等產(chǎn)品CE認(rèn)證怎么做？

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí),，找不到方向而走了很多的彎路,，zui后還是沒有辦下來(lái)的情況。小編就在這里給大家講解醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng),，讓你少走彎路,，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

01

分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟的MDR,、IVDR法規(guī)

02

確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定,，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),，首先要做的而且是重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件,。

03

確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

04

產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,，醫(yī)療器械分成4類,，即I、IIa,、IIb和III類,，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同,，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō),，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的,。

05

確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如,，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

06

確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

對(duì)于IIa,、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō),，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,，還是選擇質(zhì)量體系的方式,，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑,。

07

選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對(duì)于IIa,、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械,，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序,。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失,。

08

起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件,。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

09

正確選擇一家醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)公司

有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢時(shí),，一味的尋求低價(jià),，而忽略了高品質(zhì)的服務(wù)質(zhì)量，將醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢交給一些缺少經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)操作,，結(jié)果不僅服務(wù)質(zhì)量下降,，更嚴(yán)重的是浪費(fèi)了更多的人力和物力成本而辦不下來(lái)認(rèn)證，所以選擇好一家高素質(zhì)高品質(zhì)服務(wù)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)公司會(huì)你省時(shí)省力,，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證,。