我們?cè)笧槟k理醫(yī)療器械許可證的過(guò)程出謀劃策，用我們辛勤的汗水和智慧讓您辦理許可證之路更加順暢。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一般分為幾個(gè)流程：準(zhǔn)備階段,、申報(bào)階段、審核階段,、公示階段、頒發(fā)階段。
準(zhǔn)備階段即企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段；申報(bào)階段即通過(guò)途徑進(jìn)行申報(bào),、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查,，如果上述幾步通過(guò)審核后即進(jìn)入公示階段就是接受社會(huì)監(jiān)督、通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒(méi)有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：
1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章
2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復(fù)印件
3,、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄
福州可代辦業(yè)務(wù):福州代辦公司執(zhí)照注冊(cè),福州無(wú)地址個(gè)體執(zhí)照注冊(cè),福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務(wù)派遣許可證,福州代辦二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，危化證,，出版物經(jīng)營(yíng)許可證,，安全許可證，獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,，人力資源服務(wù)許可證等,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦
福州各地（鼓樓區(qū)、晉安區(qū),、倉(cāng)山區(qū),、臺(tái)江區(qū),、馬尾區(qū)、閩侯縣,、連江縣,、羅源縣、閩清縣,、永泰縣,、平潭縣、福清縣級(jí)市,、長(zhǎng)樂(lè)縣級(jí)市）代辦三類(lèi)醫(yī)療器械許可證二類(lèi)備案審批 , 提供地址及人員解決方案,，
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng);
3,、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
4,、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù),。
5,、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
6,、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
7,、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。
經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi),、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，
庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!
我們公司以“以誠(chéng)為本,、以質(zhì)取信”為宗旨,，通過(guò)完善的技術(shù)、良好的信譽(yù),、過(guò)硬的質(zhì)量,，從而贏得了新老客戶(hù)的好評(píng)。
