一次性醫(yī)用防護(hù)服CE認(rèn)證辦理流程

大家知道,，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,，監(jiān)管比較嚴(yán)格,。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩,。目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入,。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）,、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩,，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別,。

國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售,。

口罩、隔離衣,、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報,。

防護(hù)服檢測種類

防護(hù)服滑檢測種類不僅包括醫(yī)用防護(hù)服,、一次性醫(yī)用防護(hù)服。根據(jù)不同領(lǐng)域的防護(hù)要求,，還分為勞動防護(hù)服,、消防防護(hù)服、防高壓靜電防護(hù)服,、隔熱防護(hù)服,、防靜電防護(hù)服、滅火防護(hù)服,、消防員戰(zhàn)斗服,、焊接防護(hù)服、防塵服等等種類,。這些防護(hù)服,，需要在物理、化學(xué),、生物和綜合因素造成的復(fù)雜高危環(huán)境中,，對人體起到一定的保護(hù)和屏蔽作用，防止因這些環(huán)境對工作人員的身體產(chǎn)生危害,。

CE認(rèn)證涵蓋的產(chǎn)品種類眾多,，比如機(jī)械、電器,、建材,、電梯、游艇,、防爆產(chǎn)品,、承壓設(shè)備、個人防護(hù),、醫(yī)療器械等,。CE認(rèn)證針對不同的產(chǎn)品，有著不同的指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范,。

醫(yī)用防護(hù)服辦理CE認(rèn)證涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1,、EN14126-2003防護(hù)服.防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法.合并勘誤表2004年9月

2、EN14126-2003+AC-2004防護(hù)服.抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法

3,、ENISO22612-2005防傳感病病原體的防護(hù)服.防干微生物侵入能力的試驗(yàn)方法

4,、EN61331-3-2014醫(yī)用診斷×射線輻射防護(hù)器具,。第3部分：防護(hù)服，護(hù)目鏡和患者防護(hù)置