總體來說,，歐盟MDR

新規(guī)更加關注臨床性能,、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度

，具體變化有：

醫(yī)療器械的范圍擴大,；提出醫(yī)療器械新概念和定義,；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）,；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求,；加強對技術文件的要求,；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關要求,；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等,。

這意味著對

進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對醫(yī)療器械相關企業(yè)提出了更高的要求,。

0

3

80%中國械企或被迫放棄CE證書

毋庸置疑,，MDR的落地將

給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，

比如

成本增加,、認證周期拉長,、合規(guī)風險增大

粗看之下，CE流程變化不大,，但其實細節(jié)上的變化非常大,，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望,、標簽,、規(guī)格書、上市后要求等,，所有器械都會受到一定的影響,。

據悉，因為受到MDR的影響,，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預估當地大概會有