ISO13485質(zhì)量管理體系如何有效推行,？

內(nèi)容提示：ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處,。對不同組織,，由于其組織特性和原有基礎的差異,，建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言,，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應采取如下步驟：

(1)領導決策

ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策,，特別是高管理者的決策。只有在高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上,，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作,。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立,，需要資源的投入,，這就需要高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實施與運行得到充足的資源,。

(2)成立工作組

ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后,，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組,。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ,。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長好是將來的管理者代表,，或者是管理者代表之一,。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì),，工作組的規(guī)?？纱罂尚。蓪Ｂ毣蚣媛?，可以是一個獨立的機構(gòu),，也可掛靠在某個部門。

(3)人員培訓

工作組在開展工作之前,，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標準及相關知識的培訓,。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員,，也要進行相應的培訓,。

(4)風險管理評估

ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組,，評審組可由組織的員工組成,，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之,。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關的有關資料進行收集,、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素,、法律,、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎,。

(5)體系策劃與設計

體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結(jié)論,，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標,、指標和相應的管理方案,，確定組織機構(gòu)和職責，籌劃各種運行程式等,。

(6)ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制

ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征,。編制體系文件是組織實施 iso13485質(zhì)量管理體系 標準，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運行的重要基礎工 作,，也是組織達到預定的目標,，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證,。體系文件還需要在體系運行過程中定期,、不定期的評審和修改,，以保證它的完善和持續(xù)有效。

(7)體系試運行

體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別,，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊,、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求,，整體協(xié)調(diào)地運行,。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性,。組織應加強運作力度,，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題,，找出問題的根源,，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期,。

(8)內(nèi)部審核

ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié),。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標準要求的條件,，應開展內(nèi)部審核,。管理者代表應親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應經(jīng)過專門知識的培訓,。如果需要,，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預審時,，應重點關注和判斷體系文件的完整性,、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時,，應重點關注體系功能的適用性和有效性,，檢查是否按體系文件要求去運作.

(9)管理評審

管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供高管理者評審,。高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判,，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價,。依據(jù)管理評審的結(jié)論,，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定,，也可以做出是否實施第三方認證的決定,。

當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個問題,。

(1)ISO13485質(zhì)量管理體系 應結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎

一般組織在管理上,，都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等,。而按ISO13485質(zhì)量管理體系 標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 ,，實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制,。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,，而是在標準的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎,，進而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系

(2)ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展,、不斷改進和不斷完善的過程。

ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的,。

ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此,，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求,，更要求對醫(yī)療器械知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好,。