臨床證據(jù)的組成

IVDR法規(guī)第56條規(guī)定：

臨床證據(jù)應(yīng)支持制造商規(guī)定的器械預(yù)期用途,，并基于性能評估計(jì)劃后的連續(xù)性能評估過程,。

根據(jù)本條和附件十三A，性能評估應(yīng)遵循明確且方法合理的程序,，以證明下列內(nèi)容：

A. 科學(xué)有效性 scientific validity

B. 分析性能 analytical performance

C. 臨床性能 clinical performance

以上要素評估得出的數(shù)據(jù)和結(jié)論,，應(yīng)構(gòu)成器械的臨床證據(jù),。

臨床證據(jù)應(yīng)通過參考當(dāng)前技術(shù)水平state of the art ，科學(xué)地證明即將實(shí)現(xiàn)預(yù)期的臨床益處和器械的安全性,。

性能評估得出的臨床證據(jù)應(yīng)提供科學(xué)有效的保證,，確保在正常使用條件下滿足附件I中規(guī)定的相關(guān)一般安全和性能要求。

2022年5月26日起《體外診斷醫(yī)療器械條例》(EU)2017/746 IVDR正式實(shí)施,。雖然大部分企業(yè)的IVD產(chǎn)品能夠從過渡期中受益,，但此期間，如何逐步過渡以滿足IVDR要求，是擺在每個(gè)企業(yè)面前一大難題,。

本期通過羅列客戶熱點(diǎn)詢問,，從概念解釋、臨床數(shù)據(jù)要求等角度,，解讀IVDR法規(guī)下的臨床證據(jù)要求,。

不同風(fēng)險(xiǎn)分類產(chǎn)品，臨床證據(jù)要求是否不同?

IVD臨床證據(jù)的必要性和水平,，因風(fēng)險(xiǎn)分類不同,，而可能不同。

無論風(fēng)險(xiǎn)等級如何,，IVD分析性能和科學(xué)有效性的證據(jù)水平都可能相似,。

臨床性能水平與風(fēng)險(xiǎn)分類和預(yù)期目的成比例，臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強(qiáng)度主要與臨床性能相關(guān),，因此臨床性能要求難易程度基于風(fēng)險(xiǎn)等級而定,。臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強(qiáng)度遵循模式：B類

為通過CE認(rèn)證,，制造商應(yīng)以何種方式提供科學(xué)有效性信息?

制造商負(fù)責(zé)證明附錄XIII第a部分“性能評估和性能研究”,。

性能評估報(bào)告應(yīng)是CE技術(shù)文件的一部分。

制造商提供科學(xué)有效性信息的方式：

· 通過系統(tǒng)的科學(xué)文獻(xiàn)查找,，確定與器械及其預(yù)期用途相關(guān)的可用數(shù)據(jù),，并確定數(shù)據(jù)中任何未解決的問題或差距；

· 評估所有相關(guān)數(shù)據(jù)對安全性和性能的適用性,；

· 生成解決問題所需的新數(shù)據(jù)或附加數(shù)據(jù)。

制造商應(yīng)根據(jù)以下來源之一或其組合,，證明科學(xué)有效性：

· 測量相同分析物或相同標(biāo)記物的器械的科學(xué)有效性信息,；

· 科學(xué)文獻(xiàn)（同行評審）；

· 相關(guān)協(xié)會(huì)的專家意見以及共識立場,；

· 驗(yàn)證及研究的結(jié)果,；

· 臨床性能研究結(jié)果。

分析性能vs臨床性能,，概念差異是什么?

分析性能和臨床性能研究有不同目標(biāo)和終點(diǎn),；

分析性能研究更關(guān)注分析物本身，而臨床性能的研究關(guān)注患者,；

分析性能是器械臨床性能的基礎(chǔ),；

分析性能數(shù)據(jù)不能直接證明器械的臨床性能，因?yàn)槠湓u估不同的性能特征,。例如：高分析靈敏度無法保證可接受的診斷靈敏度,。