01 IVDR對LDT的CE標(biāo)記要求

歐盟IVDR的影響對象不僅局限于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),，同樣適用于開展體外診斷服務(wù)的實驗室,，例如：商業(yè)臨床實驗室使用實驗室開發(fā)檢測（LDT）方法檢測歐洲公民的樣本，這些LDT可能會被視為新法規(guī)下的“遠(yuǎn)程銷售”,，意味著：無論實驗室是否位于歐盟國家,，測試都需要CE IVD標(biāo)記。

IVDR條款5第5段規(guī)定,，允許醫(yī)療機構(gòu)以非工業(yè)規(guī)模,，制造、修改和使用LDT,，以滿足目標(biāo)患者群體的特定需求,，前提是：如果市場上可用的等效設(shè)備，無法以適當(dāng)?shù)男阅芩綕M足前述需求,。

該條款僅適用于歐盟醫(yī)療機構(gòu)的小部分實驗室,，大多數(shù)商業(yè)臨床實驗室被要求對其LDT進(jìn)行CE標(biāo)記。

02 實驗室應(yīng)開展的IVDR合規(guī)操作

無論是何種情況,，IVDR均規(guī)定LDT須符合一定的要求,，包括符合IVDR附錄1“一般安全和性能要求”和質(zhì)量管理體系框架。

· 由于大部分臨床實驗室不符合IVDR條款5第5段規(guī)定的前提條件,，實驗室應(yīng)根據(jù)IVDR附錄八對其LDT進(jìn)行分類,。

· 所有實驗室都應(yīng)對其現(xiàn)有LDT的臨床證據(jù)進(jìn)行差距分析,，特別是對照附錄1“一般安全和性能要求”,。

· 還應(yīng)對照IVDR要求對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評估，以確定差距和需改進(jìn)的領(lǐng)域,。根據(jù)這些分析，實驗室應(yīng)制定并開始執(zhí)行計劃,，以滿足IVDR要求,。

03 IVDR對LDT的監(jiān)管例外事項

在法規(guī)層面有一些細(xì)節(jié)仍值得商討，例如：《歐洲聯(lián)盟條約》第168條款規(guī)定,，歐盟的行動應(yīng)尊重各成員國制定其衛(wèi)生政策,、組織和提供醫(yī)療保健服務(wù)的責(zé)任。

換言之，原則上IVDR無權(quán)監(jiān)管各成員國臨床實驗室的醫(yī)療實踐,。

IVDR法規(guī)并未使用LDT術(shù)語,，僅使用devices manufactured and used only within health institutions術(shù)語，從字面理解,，IVDR僅用于處理有形實物(包括軟件),，而對醫(yī)學(xué)實驗室檢測程序的復(fù)雜工作流程的監(jiān)管,，或與上述第168條沖突,。

04 觀點

，臨床實驗室LDT的CE認(rèn)證,，需要歐盟各成員國出臺各自監(jiān)管細(xì)則，并有具體文件提供途徑,，以保證相關(guān)臨床實驗室的LDT業(yè)務(wù)能夠在歐盟范圍內(nèi)正常運行,。