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南昌: 二三類醫(yī)療器械許可證
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銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地,。具體要求如下:
一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑):(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:100平方米,;(2)庫房:60平方米,;(3)冷庫:20立方米;
二,、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料,、6877介入器材產(chǎn)品的: (1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:100平方米,;(2)庫房:40平方米
三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械,、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑,、6866醫(yī)用高 分子材料及制品的: (1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:60平方米,;(2)庫房:80平方米
四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的,,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),,其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:30平方米,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件,。
五,、經(jīng)營(yíng)其他三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:60平方米,,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,。
六、符合下列情況之一的,,經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不 單獨(dú)設(shè)立庫房,,但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求: (1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 (2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存,、配送的 (3)專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振,、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線,、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的 一二三類醫(yī)療器械資質(zhì),。


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