南昌二三類醫(yī)療器械許可證代辦南昌醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證代理公司,，公司擁有一批各類企業(yè)工商、稅務(wù),、資質(zhì)等方面人員,，客戶,、公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢、代理服務(wù),，在客戶群體中享有良好的聲譽(yù),。

一直以來與各級(jí)保持著良好協(xié)作關(guān)系，成長的道路上得到了大力的支持,；客戶在我們的協(xié)助下也普遍得到了相應(yīng)的扶持和快速發(fā)展,。 

現(xiàn)已立足江西，未來將面向全國,。的團(tuán)隊(duì),，成為了廣大企業(yè)密不可分的朋友，一直在為企業(yè)的快速發(fā)展能注入自己的一份力量而努力的奮斗,。歡迎廣大企業(yè)一如既往地關(guān)注,、支持和幫助我們。

我司提供南昌一站式醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù),，解決申報(bào)流程,、地址、人員,、倉庫等關(guān)鍵難點(diǎn),；提供稅務(wù)核定征收申請，提高公司利潤率,；從此辦證不再等待,，早日拿證，開展業(yè)務(wù),！

請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，對人員和場地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者 職稱,。 經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員,。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、采購,、倉儲(chǔ),、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。 注：相關(guān)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、藥學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理等。

2,、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，對場地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求,。經(jīng)營場所和庫房不得 設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所,。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔,、衛(wèi)生。 經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米,。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）,；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不 下于100平方米。冷庫面積60平米以上,。

有下列經(jīng)營行為之一的,，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的,；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振,、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線,、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,；

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

3,、對經(jīng)營體外診斷試劑人員有什么特殊要求,？

答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。（在實(shí)際辦理中,，這些條件不滿足,，是有靈活空間可操作的，如果您人員,，場地等不滿足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求,，讓您輕松拿證）