三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？ 質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評審的規(guī)定,；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進購,、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理,、購進、驗收,、儲存,、銷售,、運輸?shù)葝徫宦氊?nbsp;第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序 第四：購進,、驗收,、銷售等程序 經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊,？ 經(jīng)具有整潔的辦公室,，使用面積不得小于100平米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米,。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第三：冷庫面積不小于20立方米,。
冷庫應配有自動監(jiān)測,、調(diào)控、顯示,、記錄溫度狀況和自動報警的設備,，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組,。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
　　1、營業(yè)執(zhí)照,、公章
　　2,、法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份.證明,、學歷或者職稱.證.明復印件
　　3、組織機構與部門設置說明
　　4,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明
　　5、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
　　6,、經(jīng)營設施,、設備目錄
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